医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读

2022/10/3 21:57:43 阅读：次

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医疗器械检测内容

一、医疗器械测试范围：

药品医疗器械，植入医疗器械，家用医疗器械，牙科医疗器械，医用医疗器械，无菌医疗器械，口腔医疗器械，一次性医疗器械等。

二、医疗器械测试项目有哪些？

1、电磁兼容EMC测试：

静电放电试验、电快速瞬变脉冲群、浪涌冲击试验、电源输入线电压暂降短时中断和电压变化、工频磁场、射频场感应传导骚扰抗扰度试验、射频电磁场辐射试验、传导骚扰、辐射骚扰、谐波电流、电压闪烁。

2、环境适应性测试：

额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、运行试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、振动试验、碰撞试验、运输试验等。

3、安全性测试：

电源适应性试验、绝缘电阻、绝缘耐压、接地电阻、泄露电流、机械强度、电气间隙和爬电距离、潮湿预处理等；

4、可靠性试验服务：

可靠性指标MTBF验证、可靠性预计、可靠性验收、可靠性鉴定、加速寿命试验等。