医用电气设备型式试验需要做哪些检测项目

胎心监护仪、监控器、医用电池充电器、需氧量监护仪、放射治疗装备、复合显微镜、电子内窥镜、医用电子直线加速器、医疗电控装备、医疗器械核心部件、有源医疗装备、血液净化设备、玻片扫描仪、红细胞沉降率测定仪、多参数监护仪、半自动体外除颤器、超声波诊断仪、中频电疗仪等。

 

1、传导发射试验

2、辐射发射试验

3、谐波发射试验

4、电压波动试验

5、电压闪烁试验

6、射频辐射抗扰度试验

7、电快速瞬变脉冲群试验

8、浪涌冲击试验

9、射频传导抗扰度试验

10、电压暂降、短时中断电压变化试验

11、工频磁场试验

12、电源适应性试验

13、低温工作试验

14、低温贮存试验

15、高温工作试验

16、高温贮存试验

17、高温运行试验

15、正弦振动试验

16、碰撞试验

17、湿热工作和湿热贮存试验

18、电源适应性试验

19、绝缘电阻试验

20、绝缘耐压试验

21、接地电阻试验

22、泄露电流试验

23、可靠性试验

 

1、医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012 

2、医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 IEC 60601-1-2:2004

3、测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005

4、测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005

5、工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016

6、测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001

7、设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978