五项医用电气设备强制性国家标准将于2026年1月1日起实施-114检测中心

五项医用电气设备强制性国家标准将于2026年1月1日起实施

2023/1/4 10:36:33来源：114检测网阅读：次

五项医用电气设备强制性国家标准将于2026年1月1日起实施

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12月29日，国家标准委发布《2022年第19号中国国家标准公告》。文件显示，市场监管总局（国家标准委）批准发布54项强制性国家标准，其中涉及5项医用电气设备强制性国家标准，以下5项标准将于2026年1月1日起实施。

1、GB 9706.255-2022 医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）执行。

主要起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、通用电气医疗系统（中国）有限公司。

该标准修改采用ISO国际标准：ISO 80601-2-55:2018。

2、GB 9706.271-2022 医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行。

主要起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、丹阳慧创医疗设备有限公司、国家康复辅具研究中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国医学科学院生物医学工程研究所。

该标准修改采用IEC国际标准：IEC 80601-2-71：2015。

3、GB 9706.275-2022 医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行。

主要起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、福建师范大学、深圳市雷迈科技有限公司、上海市激光技术研究所、中国医学科学院生物医学工程研究所、中国计量大学。

该标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-75：2017。

4、GB 9706.283-2022 医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行。

主要起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、福建师范大学。

该标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-83：2019。

5、GB 9706.290-2022 医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）执行。

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